Ошмянская центральная районная больница

Участники Регионального совещания о расширении доступа к качественным и недорогим лекарственным препаратам и диагностическим средствам в странах Восточной Европы и Центральной Азии рассмотрели вопросы адаптации национальных руководящих документов, использование нормативной базы и стандартов для достижения обозначенных задач.

От имени Президента Беларуси Александра Лукашенко участников форума поприветствовал заместитель премьер-министра Беларуси Игорь Петришенко:

— Неотъемлемой частью белорусской государственной политики являются меры, направленные на предотвращение распространения опасных вирусных заболеваний. За последние 10 лет во взаимодействии с международными организациями нам удалось добиться улучшения эпидемической ситуации, в том числе по туберкулезу и ВИЧ. Укрепляя международное сотрудничество, разрабатывая совместные скоординированные стратегии, делясь лучшими практиками, Беларусь успешно выполняет задачу по обеспечению доступа населения к недорогим, эффективным и безопасным лекарствам.

От себя Игорь Петришенко добавил, что за последнее десятилетие размеры бюджетного финансирования по борьбе с ВИЧ/СПИДом, туберкулезом, гепатитом С увеличены более чем в 3 раза. В 2018 году уже 86 % финансовых средств, затраченных на закупку антиретровирусных препаратов (АРВП), обеспечено за счет республиканского бюджета. По словам заместителя премьер-министра, сегодня в республике работают 4 национальных производителя лекарственных средств для лечения гепатита С, выпускается 13 наименований АРВП из 15 применяемых и 10 противотуберкулезных из 11 используемых. Совершенствуется система закупок. Доступ к участию в аукционе незарегистрированных в стране, но имеющих преквалификацию ВОЗ лекарственных средств позволил в текущем году снизить цены на отдельные позиции до 85 %.

Ускоренными темпами

Выступая на региональном совещании, министр здравоохранения Беларуси Валерий Малашко подчеркнул, что Беларусь следует приверженности Политической декларации по ВИЧ/СПИДу: ускоренными темпами к активизации борьбы с ВИЧ и прекращению эпидемии СПИДа к 2030 году. Страна находится на пути достижения глобальной цели «90-90-90» Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИДу. К концу текущего года более 70 % всех людей, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, будут получать АРВТ.

Индикатор по снижению заболеваемости туберкулезом достигнут на 83 %. Значительны успехи по обеспечению гарантированного доступа всех нуждающихся пациентов к качественным и недорогим противотуберкулезным лекарственным средствам, АРВП и реагентам.

Беларусь поддерживает общемировые и региональные усилия по имплементации глобальной и европейской стратегии ВОЗ по вирусным гепатитам. Подготовлен национальный план по ликвидации гепатита С, который будет подписан до конца года.

— Беларусь паслядоўна падтрымлівае намаганні ААН, Сусветнай арганізацыі аховы здароўя, ЮНЭЙДС, Глабальнага фонду па барацьбе з ВІЧ/СНІД, якія скіраваны на прыцягненне ўвагі міжнароднай супольнасці да неабходнасці барацьбы са СНІДам, гепатытам, туберкулёзам, а таксама на павышэнне эфектыўнасці сумесных дзеянняў, — падкрэсліў у сваёй прамове намеснік міністра замежных спраў Андрэй Дапкюнас. — На сустрэчы з кіраўніком ЮНЭЙДС у мінулым годзе Прэзідэнт Рэспублікі Беларусь пацвердзіў намер краіны сфарміраваць устойлівую нацыянальную сістэму процідзеяння ВІЧ/СНІД і запэўніў, што ААН можа разлічваць на Беларусь як на надзейнага партнёра ў гэтай галіне як у рэгіёне, так і ў глабальных справах. Доступ да медыкаментаў для барацьбы з эпідэміямі, падобнымi да ВІЧ/СНІДу, гепатыту, туберкулёзу, адлюстроўвае права кожнага чалавека на максімальна высокі ўзровень аховы здароўя.

— Мероприятие подчеркивает важность получения качественных препаратов теми, кто более всего в них нуждается. Оказывая таким людям помощь, мы сможем сделать важные выводы, которые будут применены не только в этом регионе, но и в других странах, — уверен заместитель исполнительного директора ЮНЭЙДС Тимоти Мартино. — В современном мире с развитыми информационными технологиями недопустимо не знать о своем диагнозе, но пока что таких людей немало.

Директор Группы региональной поддержки для стран Восточной Европы и Центральной Азии ЮНЭЙДС Виней Салдана высказал надежду, что до конца 2020 года Минск станет одной из первых столиц ВЕЦА, где СПИД полностью под контролем.

Тестировать и лечить

Вопросы адаптации национальных руководящих документов для расширения доступа к качественным и недорогим лекарственным препаратам, а также диагностическим технологиям рассматривались на сессии, модератором которой выступил первый заместитель министра здравоохранения Республики Беларусь Дмитрий Пиневич.

— Регион ВЕЦА сегодня сталкивается с рядом проблем, связанных с распространением ВИЧ и туберкулеза, — отметил Дмитрий Пиневич. — Достижение главной цели по остановке эпидемии в странах и регионе в целом ограничивается высокими ценами на оригинальные лекарственные средства и диагностические технологии. Предварительные расчеты показывают, что применение только оригинальных препаратов, например, при лечении ВИЧ в нашей стране потребует около 50 млн долларов. Для сравнения: порядка 80 млн долларов из бюджета мы тратим на лечение всех больных с онкологией. Такая ситуация диктует необходимость искать пути снижения цен на медикаменты, переходить на наиболее оптимальные и эффективные схемы лечения. Страны должны оперативно реагировать на изменения.

Специалист объединенной программы по контролю за туберкулезом, ВИЧ и вирусными гепатитами ЕРБ ВОЗ Елена Вовк рассказала о новейших рекомендациях ВОЗ в оптимизации лечения ВИЧ-инфекции — стратегии «Тестируй и лечи». Одной из проблем в системах здравоохранения большинства стран ВЕЦА, по мнению Елены Вовк, является бюрократизм при внедрении современных клинических протоколов и регистрации новых препаратов. Как следствие, многие пациенты не получают корректного лечения. Выходом из ситуации специалист считает пересмотр протоколов и режимов лечения, внедрение современных алгоритмов тестирования пациентов и быстрое назначение терапии.

Новые упрощенные схемы диагностики и лечения пациентов с вирусными гепатитами представил специалист объединенной программы по контролю за туберкулезом, ВИЧ и вирусными гепатитами ЕРБ ВОЗ Антонс Мозалевскис. Специалист сообщил, что ВОЗ ставится цель элиминации вирусных гепатитов к 2030 году.

— Речь идет не об эрадикации, как в случае с полиомиелитом и корью. Мы говорим об устранении угрозы общественному здоровью, что предусматривает снижение смертности от вирусных гепатитов на 65 %, заболеваемости — на 90 %, — уточнил Антонс Мозалевскис. — И у нас есть реальная возможность в достаточно быстрые сроки достичь этих показателей благодаря доступу к дженерикам и применению пангенотипных схем лечения на основе препаратов прямого противовирусного действия.

О доступности качественных диагностических и фармацевтических средств для лечения МЛУ-ТБ в соответствии с новыми (изданными в августе 2018 года) рекомендациями ВОЗ рассказала региональный технический советник партнерства «Остановить туберкулез» Майя Кавтарадзе. Основное изменение касается перегруппировки и переклассификации используемых в лечении мультирезистентного туберкулеза препаратов на основании последних данных по соотношению эффективности и побочных эффектов каждого лексредства. Из схем лечения рекомендуется полностью исключить инъекционные препараты капреомицин и канамицин.

Нормативная база

Представитель партнерства «Остановить туберкулез» Нигорсултон Музафарова обозначила основные проблемы при обеспечении доступа к качественным недорогим препаратам, диагностическим средствам в ВЕЦА. Это устаревшая регуляторная среда, негибкое национальное законодательство, регулирующее закупки, отсутствие строгих технических требований.

Нигорсултон Музафарова отметила, что госрегистрация не гарантирует качество продукта. Соответственно, необходимо полагаться на одобрение программой предварительной преквалификации препаратов ВОЗ/регулирующими органами в каждой стране. Также нужно изменить и пересмотреть национальное законодательство в сфере лекарственных препаратов и закупок. Закупка у Глобального лекарственного фонда рекомендованных ВОЗ противотуберкулезных препаратов и средств диагностики гарантирует качество, низкие цены, короткие сроки поставки. Стоит избегать дестабилизации рынка продуктов гарантированного качества путем закупки продуктов неизвестного качества, поскольку это приводит к росту цен.

— Благодаря постоянному наращиванию усилий и стабильному государственному финансированию в Беларуси удалось добиться значительного ограничения распространения ВИЧ-инфекции, а главное — обеспечен гарантированный доступ к лечению всех нуждающихся пациентов, — отметила директор Европейского регионального бюро ВОЗ Жужанна Якаб. — Беларусь является лидером в данном направлении по предпринимаемым со стороны государства мерам.

Сотрудник Европейского регионального бюро ВОЗ Александр Полищук среди причин неэффективности лечения и возникновения устойчивости к лекарственным препаратам отметил недоработанные схемы лечения со стороны поставщиков услуг, неполный прием лекарств пациентами, а также трудности с поставками препаратов.

— Без английского языка в сегодняшних регуляторных отношениях делать нечего, — акцентировал внимание Александр Полищук. — Специалисты не могут грамотно написать протокол для испытаний. Мы должны по-другому подойти к регуляторам и фармпроизводителям. Ведь препараты, которые не прошли преквалификацию, до сих пор на рынках. Сегодня мы имеем 10 преквалифицированных изониазидов, 4 рифампицина, 8 пиразинамидов и 6 этамбутолов гидрохлорида.

Также Александр Полищук обратил внимание на важность приверженности к лечению. Сравнение соблюдения режима при свободно-комбинаторной терапии и использовании комбинации с фиксированной дозировкой в рамках лечения диабета показало, что коэффициент приверженности выше во втором случае (77 % против 54 %).

— Чем больше таблеток на прием вы даете, тем меньше приверженность к лечению у пациента, — резюмировал специалист.

Спикер рекомендовал использовать получившие преквалификацию противотуберкулезные препараты для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза. Для ускорения доступа следует ориентироваться на процедуру совместной регистрации ВОЗ для быстрой национальной регистрации. Необходимо применять 4 комбинированных препарата с фиксированной дозой для обеспечения соблюдения режима и результативности лечения.

Заместитель министра здравоохранения Беларуси Вячеслав Шило:

Уже к 2020 году мы запланировали 12,9 млн на лекарственное обеспечение. Предположительно 86 % составит госфинансирование. Чтобы снизить цены на препараты, переходим на референтный метод ценообразования. Что касается закупки на международных площадках, используем базу данных, анализируем цены при проведении конкурсов. Важное направление — развитие отечественного фармпроизводства.

Страны ВЕЦА подписали заявление о консолидации усилий

Главным событием регионального совещания стало подписание представителями министерств здравоохранения стран Восточной Европы и Центральной Азии совместного заявления «О расширении доступа к качественным и недорогим лекарствам и методам диагностирования». Свою подпись под документом поставил министр здравоохранения Беларуси Валерий Малашко. В число подписавших документ стран также вошли Армения, Азербайджан, Грузия, Молдова, Казахстан, Кыргызстан, Польша, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан.

— Минское соглашение, подписанное странами ВЕЦА, станет основой консолидированных усилий региона и руководством к действию в вопросах обеспечения непрерывного доступа к качественным, недорогим и эффективным препаратам и средствам диагностики ВИЧ и туберкулеза, — подчеркнул Валерий Малашко. — Здоровье человека является величайшим благом, которое определяет социально-экономическое развитие любой страны. Нам предстоит еще долгая дорога достижения целей и задач по предотвращению эпидемий СПИДа и туберкулеза к 2030 году. Эту дорогу мы можем осилить только вместе, оперативно реагируя на возникающие вызовы, используя имеющиеся механизмы, опыт и рекомендации ВОЗ, ЮНЭЙДС и других международных организаций и технических партнеров.

Международные партнеры поддержали Минское заявление

В поддержку совместного заявления министерств здравоохранения стран ВЕЦА представители восьми международных партнерских организаций учредили межведомственную группу, в состав которой вошли ЮНЭЙДС, ВОЗ, ЮНИСЕФ, ПРООН, Патентный фонд лекарственных препаратов, Партнерство «Остановить туберкулез», Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией и «Врачи без границ».

Группа будет осуществлять мониторинг выполнения положений второго Минского заявления на страновом и региональном уровнях, оказывать техническую поддержку в области расширения доступа к диагностическим средствам и алгоритмам лечения ВИЧ, туберкулеза и вирусного гепатита С.

Минск присоединился к Парижской декларации

Столица Беларуси вошла в число городов, подписавших Парижскую декларацию по прекращению эпидемии СПИДа в крупных городах. Таким образом Минск берет на себя обязательство предпринять ускоренные меры в борьбе с распространением ВИЧ-инфекции и достичь цели ВОЗ «90-90-90» к 2020 году.

Инициатива по ускорению действий в борьбе со СПИДом была запущена в декабре 2014 года, на данный момент около 300 крупных городов мира поддержали Парижскую декларацию. Минск стал первым городом в Беларуси, подписавшим данный документ.

Беларусь получила грант

Одним из важнейших документов, подписанных в ходе регионального совещания, стал договор с Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. Согласно договору, фонд выделит Беларуси грант в размере более 15 млн долларов на лечение пациентов с ВИЧ и туберкулезом, а также усиление профилактики данных заболеваний среди уязвимых групп населения. Полученные средства позволят дополнить линейку применяемых противотуберкулезных и антиретровирусных средств новейшими препаратами и использовать самые современные схемы диагностики и лечения.

В ходе совещания также подписан Меморандум о взаимопонимании между Минздравом Беларуси и Партнерством «Остановить туберкулез».

Заза Бохуа, первый заместитель министра здравоохранения Грузии:

— Нашу страну интересуют такие направления белорусского здравоохранения, как хирургия, онкология и трансплантология. У вас есть кадры, отлаженная система.

В Грузии на первом месте стоит первичное здравоохранение. К 2020 году мы практически исключим гепатит С. Сегодня из 50 тысяч человек, у которых выявили заболевание, лечение получили 48 тысяч. Эффект 98,3 % (вылеченные). Оставшиеся больные получают повторный курс.

Практически все учреждения здравоохранения у нас частные, они быстро развиваются (государственных только 2 %). Государство выдает сертификат, лицензии, а также занимается регулированием деятельности.

Айбек Бекболатов, заместитель директора Республиканского центра «СПИД» (Кыргызстан):

— Финансирование лечения пациентов с ВИЧ и туберкулезом до недавнего времени в нашей стране шло только за счет международных донорских организаций. В 2015 году доноры заявили о снижении финансирования с полным его прекращением к 2021-му. В связи с этим правительством утверждена программа по туберкулезу и ВИЧ, проводится корректировка нормативной базы. В 2017-м упрощена процедура регистрации лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ, а также производимых в странах с сильными регуляторными органами. В течение этого года ведем переговоры с производителями в основном дженериков. Сейчас зарегистрирован практически весь спектр препаратов по ВИЧ и гепатиту С, продолжается работа по регистрации 12 противотуберкулезных средств.

Механизм закупок на международном рынке у нас отсутствует, все лекарства закупаются на внутреннем рынке согласно процедуре тендера. Проанализировав уровень цен, мы обнаружили, что те же препараты, преквалифицированные ВОЗ, на внутреннем рынке почти на 50 % дороже, чем закупает Глобальный фонд. Мы теряем огромные суммы. Это дало повод инициировать изменения в закон о госзакупках. Уже прошли общественные слушания. Надеюсь, что в следующем году сможем приобретать лекарства на международных платформах.

Рахима Мадраимова, начальник отдела международных связей и привлечения инвестиций Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве Узбекистана:

— У нас в республике на постоянной основе с Минздравом и региональными центрами по борьбе со СПИДом проводятся анализ ситуации заболеваемости и определение нуждающихся в препаратах, формирование заявки с привлечением Министерства финансов. Далее следует согласование механизма закупок препаратов с Национальным агентством проектного управления. Бюджетные средства переводятся Минздравом на расчетный счет закупочного агентства. Следующий этап — поставка в республику, подготовка и утверждение распределения антиретровирусных препаратов согласно потребностям регионов.

Существует проблема доставки именно в регионы, поэтому обеспечивается трехмесячный запас на складах территориальных центров. Самое основное — составление и утверждение графика поверок для контроля корректности лечения и целевого использования препаратов. Индикатор нашей работы — количество спасенных жизней.

В Узбекистане приняты законы о порядке регистрации лексредств, признании результатов регистрации, снижении цен на препараты за счет искоренения монополии. Внедряется электронная система здравоохранения.

Мартин Чех, заместитель министра здравоохранения Польши:

— Мне выпала честь поделиться на региональном совещании наработками моей страны. у нас разрабатывается пятилетняя стратегия, определяющая, как будет развиваться рынок лекарственных средств, какие механизмы лечения будут использоваться.

Такие мероприятия открывают большие возможности для расширения взаимодействия между Беларусью и Польшей. Важное направление — трансграничное сотрудничество. Здесь между нашими республиками достигнуты хорошие результаты по оказанию соответствующих услуг по лечению пациентов. Мы видим также перспективы для совместной работы в сфере фарминдустрии, организации совместных закупок, научных исследований, клинических испытаний. И конечно, в области дипломатических отношений.

Министр здравоохранения Беларуси передал приглашение министру здравоохранения Польши приехать и ознакомиться с белорусским опытом, обсудить вопросы сотрудничества. Я в свою очередь передал Валерию Малашко такое же приглашение со стороны нашего министра.

Анаит Аванесян, заместитель министра здравоохранения Армении:

— Закупка лексредств — важный этап в деле борьбы с ВИЧ, туберкулезом и гепатитом. Во время совещания мы договорились приложить усилия по обеспечению качественными и недорогими препаратами. Я впервые в Минске и впечатлена тем, как действует Беларусь в данном направлении.

Лучика Дитиу, исполнительный директор партнерства «Остановить туберкулез»:

— Выражаю благодарность белорусской стороне — организаторам совещания за то, что собрали представителей разных стран, ведомств, международных организаций. Для меня большая честь принимать участие в работе данного международного форума. От лица партнерских организаций хочу сказать, что мы сделаем все возможное для оказания поддержки правительствам стран в реализации национальных программ, направленных на борьбу с социально опасными заболеваниями.

Подписание представителями министерств здравоохранения стран ВЕЦА Минского соглашения № 2, безусловно, знаковое событие. Думаю, что каждый участник нашего трехдневного марафона извлек для себя очевидную пользу. Уверена, многие вернутся в столицу Беларуси через два года, чтобы в рамках следующей встречи поделиться накопленным опытом и конкретными результатами по борьбе с туберкулезом, ВИЧ и гепатитом.

Дорина Флоря, главный консультант отдела медицинской политики Министерства здравоохранения, труда и соцзащиты Молдовы:

— В Молдове действуют национальные программы по туберкулезу и ВИЧ. В 2016 году было создано национальное агентство по централизованным закупкам медикаментов. Приобретаем лекарства и медизделия, зарегистрированные в республике и соответствующие международным стандартам качества, в том числе преквалифицированные ВОЗ. Отделом по фармаконадзору проводится

пострегистрационный контроль качества лекарственных препаратов на рынке республики.

В настоящее время закупки проводятся только на национальном уровне, причем на лекарства накладывается 8 % НДС, на мед-

изделия — 20 %. В связи с этим планируем внести предложение правительству о пересмотре вопроса, в т. ч. возможности закупок через международные организации. В 2017 году было подписано соглашение с ПРООН, что позволило проводить госзакупки медикаментов для лечения ВИЧ, туберкулеза и вирусных гепатитов посредством международной платформы ПРООН с использованием средств грантов Глобального фонда. В настоящее время национальный бюджет покрывает 60 % потребностей по лечению пациентов с туберкулезом и ВИЧ. Планируем к 2020 году увеличить этот объем до 70–80 %. Для достижения данной цели необходимо устранение правовых, управленческих, инфраструктурных барьеров.

Криста Цепуч, представитель международной организации «Врачи без границ»:

— С Минздравом Беларуси наша организация сотрудничает с 2015 года. Тогда был дан старт проекту, призванному повысить приверженность лечению пациентов с туберкулезом со множественной лекарственной устойчивостью. Проект реализуется в четырех медучреждениях: РНПЦ пульмонологии и фтизиатрии, 1-м и 2-м городских противотуберкулезных диспансерах Минска, городской туберкулезной больнице в деревне Волковичи Минской области. Также мы оказываем помощь в лечении больных активными формами туберкулеза осужденных, содержащихся в исправительной колонии № 12. Предоставляем новые противотуберкулезные препараты (бедаквилин и деламанид), оказываем консультирование и социально-экономическую поддержку больным из социально уязвимых групп. Хотелось бы отметить высокую заинтересованность представителей Минздрава Беларуси, руководителей лечучреждений.

Одиназода Азиз Абдусаттор, заместитель министра здравоохранения Таджикистана:

— Беларусь и Таджикистан тесно сотрудничают в системе здравоохранения. В рамках совещания мы провели переговоры о совместной работе в фармацевтической отрасли, поскольку в вашей стране хорошо налажены производство и ценообразование лексредств.

Алексей Цой, заместитель министра здравоохранения Казахстана:

— Делегация нашей страны принимала участие в региональном совещании в Минске в 2016 году. И если тогда мы в основном старались ознакомиться с опытом других стран, то теперь можем сами поделиться достигнутыми успехами в плане закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Информация, полученная на прошлом совещании, стала стимулом для проведения реформ в данной сфере в Казахстане.

В первую очередь мы внесли в законодательство изменения, позволяющие закупать лекарственные препараты через международные агентства ООН и ЮНИСЕФ. Первый опыт закупок показал колоссальную экономию, по некоторым лекарствам цена получилась ниже в 17 раз! Это позволило обеспечить полноценным лечением в 3 раза больше пациентов на те же деньги, даже несмотря на девальвацию национальной валюты в тот период. Кроме того, внесли изменение в законодательство, дающее возможность приобретать препараты у изготовителя. Сейчас около 40 % наименований лекарств берем напрямую с заводов.

В рамках госзаказа закупаем только препараты с доказанной клинической эффективностью. Создан единый дистрибьютор, который обеспечивает лексредствами и медицинскими изделиями всю республику. Тендеры абсолютно прозрачны, проводятся в онлайн-режиме с помощью аукциона, благодаря чему удается снижать цены. Последняя закупка, например, потребовала 102 модерирующих шага. В результате по некоторым препаратам удалось уменьшить стоимость в 7 раз.

Медикаменты, которые назначаются в рамках гарантированного бесплатного объема медицинской помощи, выдаются только по электронным рецептам. Мы можем отследить каждую серию препарата и организацию, в которую он направлен. Регистр диспансерных больных также автоматизирован. Сейчас вводим новую схему, когда каждый врач общей практики в зависимости от назначаемой схемы лечения будет формировать заявку на лекарственные средства. Это позволит более точно прогнозировать потребность в том или ином препарате.

Министерства здравоохранения наших стран тесно сотрудничают, у нас схожие подходы к решению многих проблем. Так же как в Беларуси, мы наращиваем производство противотуберкулезных и антиретровирусных препаратов, стараемся поддерживать отечественных производителей. В то же время создаем условия вхождения на рынок лексредств нового поколения с высокой эффективностью. Они вносятся в схемы лечения, и государство финансирует приобретение инновационных препаратов для больных мультирезистентным туберкулезом.

Из выступлений спикеров в панельных дискуссиях видно, что принятое в 2016 году в Минске соглашение действительно способствовало улучшению ситуации в лечении социально опасных заболеваний в странах ВЕЦА. Самое главное, мы убедились, что за 2 года реально добиться впечатляющих результатов. Новое совместное заявление, которое мы подписали, конкретизирует цели и задачи каждой страны. Уверен, что действуя сообща достигнем еще большего прогресса.

Источник: Медицинский вестник